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关于药品包装、标签和说明书专项检查通知
邢食药监稽〔2006〕15号
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药品稽查科 加入时间：2006-5-23 8:56:01 admin 点击：72
各药品生产、批发企业：
为落实《药品说明书和标签管理规定》（第24号令），贯彻全省药品包装标签和说明书专项检查工作会议精神，经局领导研究，制定了《邢台市药品包装、标签和说明书专项检查实施方法》。望各单位认真研究，严格落实。
附件：邢台市药品包装、标签和说明书专项检查的实施方法
二ОО六年四月二十日
主题词：药品稽查 包装标识 通知
邢台市食品药品监督管理局 2006年4月20日印发
拟稿人 孙德彪 核稿人 杨俊英 签发 李祥林
共印（ 150 份）
邢台市药品包装、标签和说明书
专项检查的实施方法
（ 2006年5月16日）
一、指导思想：
以邓小平理论和“三个代表”重要思想及党的十六大和十六届五中全会精神为指导，严格落实《药品说明书和标签管理规定》（国家局令第24号）为宗旨，贯彻省局会议精神，以这次检查为契机，进一步使药品生产企业的包装、说明书和标签达到规范管理的目的。
二、检查时间：
1、2006年4月1日至5月31日
三、检查内容：
检查内容包括以下14项，其中前5项为重点检查内容。
1、药品包装、标签和说明书以及各类商标未按规定进行审批、备案;
2、药品的通用名称未用中文显著标示的或不标注药品通用名称的；
3、药品包装内夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料的；
4、药品同时有商品名称时，通用名称与商品名称用字的比例小于1：2的；
5、药品包装、标签和说明书所的标注适应症或功能主治超出规定范围的；
6、通用名称与商品名称之间无空隙，出现连用的；
7、提供药品信息的标志及文字说明，字迹不能达到清晰易辩，标示清楚醒目，无印字脱落或粘贴不牢等以及用粘贴、剪切的方式进行修改或补充的；
8、药品内包装未标注药品名称、规格及生产批号的；
9、药品中包装标签未注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容的；
10、药品中包装标签由于尺寸原因不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项且未注明“详见说明书”字样的；
11、药品大包装标签未注明药品名称、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业的;
12、药品的每个最小销售单元的包装未按照规定印有或贴有标签并附有说明书的；
13、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品未在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定标志的；
14、对储藏有特殊要求的药品，未在包装、标签的醒目位置和说明书中注明的。
四、检查安排与要求：
1、2006年4月1日至4月30日为企业自查、自纠阶段。
2、2006年5月1日至5月31日为监督检查阶段。市局将由稽查科、安注科联合组成检查组，对辖区内药品生产企业生产上市的药品包装、标签和说明书进行专项检查。
3、2006年6月1日至15日为企业规范、整改、总结阶段。各药品生产企业要严格落实全省工作会议精神，规范药品包装、标签和说明书。凡是不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》（第23号令）的，按照“第24号令”进行整改，从2006年6月1日起，不符合规定的产品要全部召回；符合“第23号令”的，要按照“第24号令”进行整改，2007年6月1日起生产出厂的所有药品，其说明书和标签必须符合“第24号令”的各项要求。
4、要从讲政治的高度认识这次专项检查的重要性，近年来，许多药品生产企业从经济利益出发，在包装、标签和说明书上乱用商品名称、一药多名、多包装，对消费者用药产生恶意诱导，给老百姓造成了很大危害，因此，要充分认识国家局下发“第24号令”和专项检查通知的重要意义。
5、各生产企业要将自查、自纠的情况于5月31日前报到市局稽查科。
五、检查结果的处理：
对检查中发现存在上述问题的，将按照《药品包装、标签的说明书管理规定》（第23号令），以及《药品管理法》第五十四条、八十六条和《药品管理法实施条理》第四十六条、七十三条的有关规定予以处罚。问题严重的企业，将在新闻媒体上曝光，并作为“不良行为”记录在案。 | 
