申办《药品经营许可证》（零售）程序

邢台市食品药品监督管理局具体负责《药品经营许可证》（零售）的验收、审批和发证工作
一、审批依据

l、《药品管理法》第十四条、第十五条
2、《药品管理法实施条例》第十二条
3、《药品经营许可证管理办法 》

4、《河北省药品经营许可证管理办法实施细则》
5、《药品经营质量管理规范》

二、审批标准 

l、药店负责人必须严格遵守有关的法律、法规，具有良好的商业道德，在法律上无不良行为记录。

2、设置药店必须配有技术人员并在岗：县城药店必须配有药师以上技术人员，县城以下设置药店最低须配备高中以上学历并经市级药监部门培训合格的技术人员。

3、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等。详见《药品经营质量管理规范》（GSP）。
大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米
中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米
小型企业（年零售额500万元以下）营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米,如能保证药品及时供应可不设仓库。

4、药店的设置遵循合理布局和方便群众购药的原则。

5、药店必须备有能够满足当地消费者需要的药品，并能保证24小时售药，药店必须备有国家基本药物，品种数由省药品监督管理部门制定。

6、市药监部门按照《河北省核发<药品经营许可证>  （零售）验收标准》对申请开办药店者进行审查和现场验收

三、审批程序

1、受理申请：邢台市人民政府行政审批中心食品药品监督管理局窗口受理申请
2、名称、地址确认
3、申报材料
4、审核批准
5、验收 
6、备案发证

四、需提交材料

1、开办药店申请书（打印件）
内容包括：拟开办药店的详细地址、药店名称、  负责人、技术负责人姓名、职称。

2、名称、地址确认后所需申报资料
（1）药品经营许可证申请表一式2份 
（2）工商局核名原件和复印件
（3）药店负责人身份证（户口本）原件和复印件，原件查验，复印件留存
（4）药店技术负责人（执业药师、药师）技术职称证书、注册证书、身份证（户口本）、 退休（下岗）等无业证明原件和复印件
（5）拟使用房屋证明原件、复印件各1份
（6）房屋（场所）位置图及平面图

 3、申请验收时所需提交材料
（1）验收申请书和自查报告
（2）药店负责人的《药品法律法规知识考试合格证书》（由省药监部门组织考试并发证）
（3）从业人员上岗合格证明和健康体检证明 （上岗合格证由市药监部门组织考试并发证）

五、承诺时间

1、名称、地址确认：5个工作日内办理完结
2、审核批准：10个工作日内办理完结
3、验收：10个工作日内办理完结
4、备案、发证：5个工作日内完成向省药监部门备案工作，备案后5个工作日内发给《药品经营许可证》
     
    注：审批零售药店只需我局出具没有违反《药品管理法》第七十六、八十三条规定的证明，直接到邢台市行政服务中心药监窗口办理即可。窗口电话：0319-2686238